Directrices de Laboratorio para la Detección y el Diagnóstico de la Infección con el Virus COVID-19 / Laboratory Guidelines for the Detection and Diagnosis of COVID-19 Virus Infection

Los coronavirus son un grupo de virus ARN altamente diversos de la familia Coronaviridae que se dividen en 4 géneros: alfa, beta, gamma y delta, y que causan enfermedades de leves a graves en humanos y animales (1-3). Existen coronavirus humanos endémicos como los alfacoronavirus 229E y NL63 y los betacoronavirus OC43 y HKU1 que pueden causar enfermedades de tipo influenza o neumonía en humanos (1, 3). Sin embargo, dos coronavirus zoonóticos que causan enfermedades graves en humanos han emergido: el coronavirus del Síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV) en 2002-2003 y el coronavirus del Síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) (1-5). En enero de 2020, el agente etiológico responsable de un grupo de casos de neumonía grave en Wuhan, China, fue identificado como un nuevo betacoronavirus, distinto del SARS-CoV y MERS-CoV (6). El 11 de febrero de 2020, el Comité Internacional de Taxonomía de Virus (ICTV) anunció la denominación del virus como coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2) (7), mientras que, el mismo día, la OMS nombró la enfermedad como enfermedad por coronavirus COVID-19 (8). Para fines de comunicación, haremos referencia a este virus como "el virus responsable de COVID-19" o "el virus COVID-19". La secuencia genómica completa de este nuevo agente está disponible y se han desarrollado diferentes protocolos de detección (9). A la luz de la circulación actual de COVID-19 en la región de las Américas, la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS / OMS) recomienda a los Estados Miembros garantizar la identificación oportuna de casos sospechosos, la toma y el envío de muestras a los laboratorios de referencia, y la implementación de protocolos de detección molecular, según la capacidad del laboratorio.

COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil

ABSTRACT The accuracy of commercially available tests for COVID-19 in Brazil remains unclear. We aimed to perform a meta-analysis to describe the accuracy of available tests to detect COVID-19 in Brazil. We searched at the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) online platform to describe the pooled sensitivity (Se), specificity (Sp), diagnostic odds ratio (DOR) and summary receiver operating characteristic curves (SROC) for detection of IgM/IgG antibodies and for tests using naso/oropharyngeal swabs in the random-effects models. We identified 16 tests registered, mostly rapid-tests. Pooled diagnostic accuracy measures [95%CI] were: (i) for IgM antibodies Se = 82% [76-87]; Sp = 97% [96-98]; DOR = 168 [92-305] and SROC = 0.98 [0.96-0.99]; (ii) for IgG antibodies Se = 97% [90-99]; Sp = 98% [97-99]; DOR = 1994 [385-10334] and SROC = 0.99 [0.98-1.00]; and (iii) for detection of SARS-CoV-2 by antigen or molecular assays in naso/oropharyngeal swabs Se = 97% [85-99]; Sp = 99% [77-100]; DOR = 2649 [30-233056] and SROC = 0.99 [0.98-1.00]. These tests can be helpful for emergency testing during the COVID-19 pandemic in Brazil. However, it is important to highlight the high rate of false negative results from tests which detect SARS-CoV-2 IgM antibodies in the initial course of the disease and the scarce evidence-based validation results published in Brazil. Future studies addressing the diagnostic performance of tests for COVID-19 in the Brazilian population are urgently needed.

Recommendations from the Brazilian Society of Nephrology for approaching Covid-19 Diagnostic Testing in Dialysis Units / Recomendações da Sociedade Brasileira de Nefrologia para abordagem de exames diagnósticos da Covid-19 nas unidades de diálise

ABSTRACT The Covid-19 pandemic brought several challenges to the healthcare system: diagnosis, treatment and measures to prevent the spread of the disease. With the greater availability and variety of diagnostic tests, it is essential to properly interpret them. This paper intends to help dialysis units concerning the use of clinical criteria and diagnostic tests for decision making regarding the discontinuation of isolation of patients with suspected or confirmed Covid-19, as well as the return to work activities for employees with suspected or confirmed Covid-19.

RESUMO A pandemia da Covid-19 trouxe desafios ao sistema de saúde em diversas esferas: diagnóstico, tratamento e medidas para evitar a disseminação da doença. Com a maior disponibilização e variedades de testes diagnósticos, torna-se fundamental sua adequada interpretação. Este posicionamento pretende orientar unidades de diálise em relação ao uso de critérios clínicos e testes diagnósticos para a tomada de decisão referente à descontinuação do isolamento de pacientes com suspeita ou confirmação de Covid-19, assim como para o retorno às atividades laborais de colaboradores com suspeita ou confirmação de Covid-19.

Evaluación del desempeño en el diagnóstico microscópico de malaria en la red de laboratorios del Instituto Nacional de Salud De Perú, 2012-2017 / Performance assessment in microscopic diagnosis of malaria in the laboratory network of the National Institute of Health of Peru, 2012-2017

RESUMEN El diagnóstico oportuno de malaria es una estrategia propuesta por la Organización Mundial de la Salud para reducir la morbimortalidad por esta enfermedad. Se realizó un estudio con el objetivo de evaluar el desempeño en el diagnóstico microscópico de malaria en la red de laboratorios pertenecientes al Laboratorio de Referencia Nacional de Malaria del Instituto Nacional de Salud entre 2012 y 2017. En los años de estudio, los laboratorios tuvieron la calificación de aceptable en el diagnóstico de Plasmodium en un 38,4%, 43,7%, 60,0%, 83,3%, 90,9% y 95,8%, respectivamente; en la evaluación de especie en un 0%, 6,2%, 15,0%, 50,0%, 40,9% y 54,1%, respectivamente; en la evaluación de estadio en un 23,0%, 25,0%, 35,0%, 83,3%, 54,5% y 79,1%, respectivamente; y en la evaluación de densidad parasitaria en un 0%, 6,2%, 10,0%, 33,3%, 0% y 12,5%, respectivamente. Concluimos que en el periodo evaluado se incrementó el porcentaje de laboratorios que diagnosticaron, reconocieron la especie y estadio, mas no el reconocimiento de densidad parasitaria.

ABSTRACT Timely diagnosis of malaria is a strategy proposed by the World Health Organization to reduce malaria morbidity and mortality. A study was conducted to assess performance in microscopic diagnosis of malaria in the network of laboratories under the National Malaria Reference Laboratory of the National Institute of Health between 2012 and 2017. In the years of study, the laboratories obtained a rating of "acceptable" in the diagnosis of Plasmodium by 38.4%, 43.7%, 60.0%, 83.3%, 90.9%, and 95.8%, respectively, in the evaluation of species by 0%, 6.2%, 15.0%, 50.0%, 40.9%, and 54.1%, respectively; in stage assessment by 23.0%, 25.0%, 35.0%, 83.3%, 54.5%, and 79.1%, respectively; and in parasitic density assessment by 0%, 6.2%, 10.0%, 33.3%, 0%, and 12.5%, respectively. We conclude that in the period under evaluation, the percentage of laboratories that diagnosed and recognized the species and stage increases, which is not the case for recognition of parasitic density.

Sexually transmitted infections - laboratory diagnosis

The Guidelines Project, an initiative of the Brazilian Medical Association, aims to combine information from the medical field in order to standardize producers to assist the reasoning and decision-making of doctors. The information provided through this project must be assessed and criticized by the physician responsible for the conduct that will be adopted, depending on the conditions and the clinical status of each patient.

Criterios de laboratorio clínico y su utilidad como predictores del diagnóstico de síndrome cardiopulmonar por hantavirus / Clinical laboratory criteria and its utility as predictive of diagnosis of the cardiopulmonary syndrome by hantavirus

Resumen Introducción: La infección por hantavirus es una zoonosis emergente, endémica en Chile, generando el síndrome cardiopulmonar por hantavirus (SCPH), caracterizado por disfunción cardiopulmonar con falla respiratoria rápidamente progresiva y altamente letal. Para una orientación clínica precoz del SCPH, debido a su poca especificidad en síntomas y ayudar al diagnóstico diferencial, se han estudiado algunos parámetros de laboratorio que puedan ser de utilidad. Objetivo: Identificar criterios del laboratorio como factores predictores del diagnóstico de SCPH en pacientes con sospecha de enfermedad por hantavirus. Metodología. Estudio de cohorte retrospectiva de 71 pacientes que ingresaron a Urgencia del Hospital Guillermo Grant Benavente. Se determinó la capacidad discriminativa de parámetros de laboratorio al momento de ingreso: recuento de plaquetas, hematocrito, inmunoblastos, TTPa y GOT. Resultados: Se encontraron diferencias significativas en los parámetros estudiados entre pacientes confirmados (n: 22) con respecto a los no confirmados (n: 49). Hematocrito, inmunoblastos, GOT y TTPa tuvieron un OR > 1 y las plaquetas un OR < 1. La mejor combinación para predecir SCPH fue hematocrito, plaquetas y GOT con sensibilidad 90,9% y especificidad 81,6%. Conclusión: Los cinco parámetros estudiados son buenos predictores de SCPH en pacientes con sospecha del mismo y podrían ser útiles en hospitales de baja complejidad para rápido traslado a centro que cuente con unidad de pacientes crítico.

Background. The hantavirus infection is an emerging zoonotic disease, endemic in Chile, generating the hantavirus cardiopulmonary syndrome (HCPS), characterized by cardiopulmonary dysfunction with rapidly progressive respiratory failure and high lethality. For an early clinical orientation of HCPS, due to its non-specificity in symptoms and to help the differential diagnosis, some laboratory parameter that may be useful have been studied. Aim: To identify laboratory criteria as predictive factors of HCPS in patients with suspected hantavirus infection. Methodology: Retrospective cohort study of 71 patients admitted to the Hospital Guillermo Grant Benavente Emergency. We determined discriminative capacity of laboratory's parameters at the time of admission: platelets recount, hematocrit, inmunoblasts, activated partial thromboplastin time (aPTT) and aspartate aminotransferase (AST/GOT). Results: Were found significant differences in all parameters studied between confirmed patients (22) with respect to unconfirmed (49). Hematocrit, inmunoblasts, AST/GOT and aPTT had a OR > 1 and platelets count had a OR < 1. The best combination for predict HCPS was hematocrit, platelets count and AST/GOT with 90,01% sensibility and 81,63% specificity. Conclusion: The five parameters studied are good predictors of HCS in suspicious patients and they would may be useful in low complexity hospitals for quick transfer a center with critical care units.

Parte III. Apoyo del laboratorio de microbiología y anatomía patológica en el diagnóstico y manejo de infecciones en el paciente con cáncer y trasplante de precursores hematopoyéticos / Support of the laboratory of microbiology and pathological anatomy in the diagnosis and management of infections in cancer patients and transplantation of hematopoietic stem cell transplant receptors

Resumen El enfrentamiento del diagnóstico diferencial y etiológico de las enfermedades infecciosas de los pacientes con cáncer, incluyendo los receptores de trasplante de precursores hematopoyéticos (TPH), debe corresponder a una decisión informada, oportuna y que repercuta directamente en una conducta médica que determine una mejor sobrevida y calidad de vida de los pacientes. El objetivo de este trabajo fue aportar en el manejo de estos pacientes desarrollando una herramienta útil al médico clínico para tomar estas decisiones. Para ello se agruparon las infecciones por sistemas comprometidos diferenciando los posibles agentes etiológicos en bacterias, virus, hongos y parásitos, explicitando los exámenes diagnósticos más relevantes, mencionando la o las técnicas recomendadas, junto con el tipo de muestra óptima para su adecuado procesamiento. De manera adicional, se incorporó el ítem "nivel de requerimiento" para sugerir lo que, a juicio de los autores y la evidencia existente, debe estar presente obligatoriamente en el centro o puede ser derivable a otro laboratorio.

The confrontation of the differential and etiological diagnosis of the infectious diseases of cancer patients, including hematopoietic stem cells transplant (HSCT) recipients, must correspond to an informed, timely decision that directly affects medical behavior that determines a better survival and quality of life for patients. The main goal of this work was to contribute to the management of these patients developing a useful tool for the clinician to make these decisions. For that, infections were grouped by compromised systems, differentiating the possible etiological agents in bacteria, viruses, fungi and parasites, highlighting the relevant diagnostic tests, mentioning the recommended techniques together with the optimal sample type for proper processing. In addition, under each group of techniques we added the item "level of requirement" to suggest what, in the opinion of the authors and the existing evidence, must be mandatory to have at local level or can be derivable to another laboratory.

Turn down - turn up: a simple and low-cost protocol for preparing platelet-rich plasma

OBJECTIVE: To describe and analyze a new protocol for the extraction of platelet-rich plasma (PRP) for use in clinical practice and compare this technique with methods that have been previously described in the medical literature. METHODS: We extracted PRP from 20 volunteers using four different protocols (single spin at 1600 ×g, single spin at 600 ×g, double spin at 300 and 700 ×g, and double spin at 600 and 900 ×g). In another group of 12 individuals, we extracted PRP with our new technique (named 'turn down-turn up') consisting of a double spin (200 ×g and 1600 ×g) closed system using standard laboratory equipment (including an ordinary benchtop centrifuge), where the blood remained in the same tube during all processes, reducing the risk of contamination. Platelet counts adjusted to baseline values were compared using analysis of covariance (ANCOVA). RESULTS: Using the four previously described protocols (mentioned above), we obtained concentrations of platelets that were 1.15-, 2.07-, 2.18-, and 3.19-fold greater than the baseline concentration, respectively. With the turn down-turn up technique, we obtained a platelet count that was 4.17-fold (95% confidence interval (CI): 3.09 to 5.25) greater than the baseline platelet count (p=0.063 compared with the double spin at 600 and 900 ×g method). The total cost of the disposable materials used in the extraction process was less than US$10.00 per individual. CONCLUSION: In the present study, we described a simple and safe method for obtaining PRP using low-cost devices.

LACEN-Laboratório Central de Saúde Pública-GO: manual de procedimentos coleta, acondicionamento, transporte e rejeição de amostras biológicas / LACEN-Central Laboratory of Public Health-GO: manual of procedures collection, packaging, transport and rejection of biological samples

Este manual foi elaborado sob coordenação da área de Biologia Médica do Laboratório Estadual de Saúde Pública Dr. Giovanni Cysneiros (LACEN-GO), vinculado à Secretaria de Estado da Saúde, com o objetivo de orientar a coleta, o acondicionamento e o transporte de materiais para a realização de uma análise com qualidade. Ressalta-se o fato de que uma amostra coletada, armazenada ou transportada de maneira inadequada, dificilmente terá um resultado confiável, independentemente da qualidade técnica em que o ensaio for realizado. Portanto, este Manual deve ser consultado freqüentemente por todos os usuários do Sistema de Vigilância em Saúde que fazem uso dos serviços de diagnóstico laboratorial do LACEN-GO.

This manual was prepared under the coordination of the Area of Medical Biology of the State Laboratory of Public Health Dr. Giovanni Cysneiros (LACEN-GO), linked to the State Department of Health, with the objective of guiding the collection, packaging and transportation of materials to perform a quality analysis. It is noteworthy that a sample collected, stored or transported improperly will hardly have a reliable result, regardless of the technical quality in which the test is performed. Therefore, this Manual should be frequently consulted by all users of the Health Surveillance System who make use of the laboratory diagnostic services of LACEN-GO.

Valores de referência para exames laboratoriais de colesterol, hemoglobina glicosilada e creatinina da população adulta brasileira / Reference values for laboratory tests of cholesterol, glycosylated hemoglobin and creatinine of the Brazilian adult population

RESUMO: Introdução: Este artigo teve o objetivo de estimar valores de referência de exames laboratoriais de colesterol, hemoglobina glicosilada e creatinina para a população adulta brasileira. Métodos: Estudo descritivo realizado com os dados laboratoriais da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS). Foram coletadas amostras de sangue e urina em subamostra da PNS constituída de 8.952 indivíduos de 18 anos ou mais. Para determinar os valores de referência, aplicaram-se critérios de exclusão, como a presença de doenças prévias e dos outliers, definidos pelos valores fora do intervalo estimado pela média ± 1,96 × desvio padrão. Posteriormente, foram calculados os valores de referência segundo sexo, faixa etária e raça/cor. Resultados: Observaram-se diferenças nos valores de referência de acordo com o sexo. O colesterol total, a lipoproteína de baixa densidade colesterol (LDL-c) e a lipoproteína de alta densidade colesterol (HDL-c) apresentaram valores mais elevados entre as mulheres. A hemoglobina glicosilada alcançou valores semelhantes segundo sexo, e a creatinina foi mais elevada entre os homens. Os valores médios de referência foram mais altos na população idosa, de 60 anos ou mais. A média e os limites inferiores e superiores do colesterol total e frações dos indivíduos não brancos foram ligeiramente mais baixos. Não houve diferença segundo raça/cor para hemoglobina glicosilada nem para creatinina. Conclusão: O estabelecimento de parâmetros nacionais de referência de exames laboratoriais, adaptados às características sociodemográficas e geográficas, fornece subsídios relevantes para a avaliação do diagnóstico e tratamento de doenças crônicas no Brasil.

ABSTRACT: Introduction: This article aims to estimate reference values for laboratory tests of cholesterol, glycosylated hemoglobin and creatinine for the Brazilian adult population. Methods: A descriptive study carried out with laboratory data from the National Health Survey (Pesquisa Nacional de Saúde - PNS). Samples of blood and urine were collected in a PNS subsample of 8,952 individuals aged 18 years old or older. To determine the reference values, exclusion criteria were applied: presence of previous diseases and outliers, defined by values outside the range estimated by the mean ± 1.96 × standard deviation. Subsequently, reference values were calculated according to gender, age group and race/skin color. Results: Differences in reference values according to gender were observed. Women had higher values of total cholesterol, LDL-c and HDL-c. Glycosylated hemoglobin showed similar values in relation to gender, and creatinine was higher among men. The mean reference values were higher in the elderly population, aged 60 years old or older. The mean, lower and upper limits of total cholesterol and fractions of non-white people were slightly lower. There was no difference according to race/skin color for glycosylated hemoglobin and creatinine. Conclusion: The establishment of national reference parameters for laboratory tests, adapted to the sociodemographic and geographic characteristics, provides relevant information for evaluation of diagnosis and treatment of chronic diseases in Brazil.

Valores de referência para exames laboratoriais de hemograma da população adulta brasileira: Pesquisa Nacional de Saúde / Reference values for blood count laboratory tests in the Brazilian adult population, National Health Survey

RESUMO: Objetivo: Descrever valores de referência para exames laboratoriais de hemograma da população adulta brasileira segundo os resultados laboratoriais da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) estratificados por sexo, faixa etária e cor da pele. Métodos: A amostra foi constituída inicialmente de 8.952 adultos. Para determinar os valores de referência, excluíram-se indivíduos com doenças prévias e os outliers. Valores médios, desvio padrão e limites foram estratificados por sexo, faixa etária e cor da pele. Resultados: Para glóbulos vermelhos, os homens apresentaram valor médio de 5,0 milhões por mm3 (limites: 4,3-5,8) e as mulheres 4,5 milhões por mm3 (limites: 3,9-5,1). Valores de hemoglobina entre homens exibiram média de 14,9 g/dL (13,0-16,9) e entre mulheres de 13,2 g/dL (11,5-14,9). A média dos glóbulos brancos entre os homens foi de 6.142/mm3 (2.843-9.440) e entre as mulheres de 6.426/mm3 (2.883-9.969). Outros parâmetros mostraram valores próximos entre os sexos. Com relação a faixas etárias e cor da pele, valores médios, desvio padrão e limites dos exames apontaram pequenas variações. Conclusão: Os valores de referência hematológicos com base em inquérito nacional permitem a definição de limites de referência específicos por sexo, idade e cor da pele. Os resultados aqui expostos podem contribuir para o estabelecimento de melhores evidências e critérios para o cuidado, diagnóstico e tratamento de doenças.

ABSTRACT: Objective: To describe reference values for blood counts obtained from laboratory tests in the Brazilian adult population according to laboratory results from the National Health Survey (Pesquisa Nacional de Saúde - PNS), by gender, age group and skin color. Methods: The initial sample consisted of 8,952 adults. To determine the reference values, individuals with prior diseases and outliers were excluded. Mean values, standard deviation and limits were stratified by gender, age group and skin color. Results: For red blood cells, men presented a mean value of 5.0 million per mm3 (limits: 4.3-5.8) and women, 4.5 million per mm3 (limits: 3.9-5.1). Hemoglobin levels were higher among men with a mean of 14.9 g/dL (13.0-16.9), and in women, 13.2 g/dL (11.5-14.9). The mean number of white blood cells among men was 6.142/mm3 (2.843-9.440) and 6.426/mm3 (2.883-9.969) for women. Other parameters showed close values between the genders. Regarding age groups and skin color, mean values, standard deviation and limits of the exams presented small variations. Conclusion: Hematological reference values based on the national survey allow for the establishment of specific reference limits for gender, age and skin color. The results presented here may contribute to the establishment of better evidence and criteria for the care, diagnosis and treatment of diseases.

Sweat test and cystic fibrosis: overview of test performance at public and private centers in the state of São Paulo, Brazil / Teste do suor e fibrose cística: panorama da realização do teste em centros públicos e privados do estado de São Paulo

ABSTRACT Objective: The sweat test (ST) measures chloride levels in sweat and is considered the gold standard for the diagnosis of cystic fibrosis (CF). However, the reliability of a ST depends on their being performed by experienced technicians and in accordance with strict guidelines. Our aim was to evaluate how sweat stimulation, sweat collection, and chloride measurement are performed at 14 centers (9 public centers and 5 private centers) that routinely perform STs in the state of São Paulo, which has the highest frequency of CF in Brazil. Methods: This was a cross-sectional cohort study, using a standardized questionnaire administered in loco to the staff responsible for conducting STs. Results: No uniformity regarding the procedures was found among the centers. Most centers were noncompliant with the international guidelines, especially regarding the collection of sweat (the samples were insufficient in 10-50% of the subjects tested); availability of stimulation equipment (which was limited at 2 centers); modernity and certification of stimulation equipment (most of the equipment having been used for 3-23 years); and written protocols (which were lacking at 12 centers). Knowledge of ST guidelines was evaluated at only 1 center. Conclusions: Our results show that STs largely deviate from internationally accepted guidelines at the participating centers. Therefore, there is an urgent need for standardization of STs, training of qualified personnel, and acquisition/certification of suitable equipment. These are essential conditions for a reliable diagnosis of CF, especially with the increasing demand due to newborn screening nationwide, and for the assessment of a possible clinical benefit from the use of modulator drugs.

RESUMO Objetivo: O teste do suor (TS) mede os níveis de cloro no suor e é considerado o padrão ouro para o diagnóstico da fibrose cística (FC). Contudo, a confiabilidade do TS depende de sua realização por técnicos experientes e segundo diretrizes rígidas. Nosso objetivo foi avaliar como são realizadas a estimulação e coleta do suor e a dosagem de cloro em 14 centros (9 públicos e 5 privados) que realizam TS rotineiramente no estado de São Paulo, que possui a maior frequência de FC do Brasil. Métodos: Estudo de coorte transversal utilizando um questionário padronizado aplicado in loco ao pessoal responsável pela realização dos TS. Resultados: Não houve uniformidade entre os centros quanto aos procedimentos. A maioria dos centros não era aderente às diretrizes internacionais, especialmente quanto à coleta do suor (amostras insuficientes em 10-50% dos indivíduos testados), disponibilidade de equipamentos de estimulação (limitada em 2 centros), modernidade e certificação dos mesmos (a maioria utilizada há 3-23 anos) e protocolos escritos (ausentes em 12 centros). Avaliou-se o conhecimento sobre diretrizes para TS em apenas 1 centro. Conclusões: Nossos resultados mostram que, nos centros participantes, os TS estão muito distantes das diretrizes internacionalmente aceitas. Portanto, há necessidade urgente de padronização dos TS, de treinamento de pessoal qualificado e de aquisição/certificação de equipamentos adequados. Essas são condições essenciais para um diagnóstico confiável de FC, especialmente com a crescente demanda resultante da triagem neonatal em todo o país, e para a avaliação do possível benefício clínico do uso de moduladores.

Análisis de desempeño de laboratorios clínicos en la determinación de glucosa y creatinina / Performance analysis of clinical laboratory in glucose and creatinine determinations / Análise de desempenho de laboratórios clínicos na determinação de glicose e creatinina

Los Programas de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) de los laboratorios clínicos (LC) son indispensables para la comparación del desempeño en una o varias determinaciones de analitos entre diferentes laboratorios. Se evaluó el desempeño de los LC del estado Carabobo en la determinación de las concentraciones séricas de glucosa y creatinina. El estudio fue no experimental, descriptivo, de campo y de corte transversal. Se evaluaron 22 laboratorios entre públicos y privados del estado Carabobo. Se distribuyeron a cada LC 5 sueros controles (SC) nivel I (NI) y 5 nivel II (NII) para glucosa y creatinina. Se evaluó la imprecisión intra- e interlaboratorios, el sesgo y el error total de los resultados. No hubo LC con competencia para la determinación de glucosa y creatinina en ambos niveles ensayados. Solo 3 (13,3%) LC fueron competentes en la determinación de creatinina en el NI y NII. Se concluye que los resultados obtenidos en los SC de glucosa y creatinina no pueden ser transferibles entre los diferentes LC, por lo que es importante poner en marcha programas de control de calidad intralaboratorios o mejorar los existentes para eliminar los errores sistemáticos y disminuir los aleatorios, así como también se hace necesaria la participación en PEEC para determinar la universalización de los resultados emitidos por los LC.

External Quality Assessment Schemes (EQAS) of clinical laboratories (CL) are indispensable to compare performance in one or more analyte determinations among different laboratories. Performance of CL in Carabobo state for the determination of serum glucose and creatinine was evaluated. The study was not experimental, descriptive and cross-sectional field. A total of 22 public and private laboratories in Carabobo state were evaluated. Each CL was distributed 5 control sera (CS) level I (LI) and 5 level II (LII) for glucose and creatinine. Intra- and inter-laboratory precision, bias and total error of the results were evaluated. There was no CL competition for determining glucose and creatinine both levels tested. Only 3 (13.3%) CL were proficient in the determination of creatinine in the LI and LII. It can be concluded that the results obtained in CS glucose and creatinine may not be transferable between different CL, so it is important to implement quality control programs within laboratories or improve the existing ones to eliminate systematic errors and reduce randomization; besides, participation in EQAS is also necessary to determine the universalization of the CL results.

Os Programas de Avaliação Externa da Qualidade (PAEQ) dos laboratórios clínicos (LC) são essenciais para comparar o desempenho numa ou varias determinações de analitos entre diferentes laboratórios. Avaliou--se o desempenho dos LC do estado Carabobo na determinação das concentrações séricas de glicose e creatinina. O estudo foi não experimental, descritivo, de campo e seção transversal. Avaliaram-se 22 laboratórios entre públicos e privados do estado Carabobo. Foram distribuídos a cada laboratórios 5 soros controle (SC) nível I (NI) y 5 soros controle nível II (NII) para a glicose e creatinina. Foi avaliada a imprecisão intra e inter-laboratórios, o desvio percentual relativo e o erro total dos resultados. Não houve LC com competência para a determinação de glicose e creatinina em ambos os níveis testados. Apenas 3 (13,3%) LC foram competentes na determinação de creatinina no NI e NII. Conclui-se que os resultados obtidos nos SC de glicose e creatinina não podem ser transferíveis entre os diferentes LC, por isso é importante implementar programas de controle de qualidade intralaboratórios ou melhorar os já existentes para eliminar erros sistemáticos e reduzir os aleatórios; bem como se torna necessária a participação em PAEQ, para determinar a universalização dos resultados emitidos pelos LC.

Evaluación de los límites analíticos de desempeño del laboratorio del HIGA O. Alende de Mar del Plata / Evaluation of analytical limits of performance in the laboratory of HIGA O. Alende of Mar del Plata / Avaliação dos limites analíticos de desempeno do laboratório do HIGA O. Alende de Mar del Plata

Los límites analíticos de desempeño (LAD) forman parte del diseño del programa de control de calidad analítico. Los objetivos de este trabajo fueron determinar imprecisión (CV), error sistemático (ES) y error total (ET) de 14 analitos de Química Clínica en los sectores de planta y de guardia del laboratorio del HIGA O. Alende de Mar del Plata, evaluar su desempeño analítico según variabilidad biológica y comparar los datos obtenidos. Se realizó un estudio retrospectivo con el registro de controles de calidad y se utilizaron los LAD derivados de VB para obtener las especificaciones de calidad para CV, ES y ET. Respecto del CV, cumple con los criterios el 79% en el sector planta y el 64% en el de guardia. Y en cuanto al ET, cumple el 90% y el 75%, respectivamente. En conclusión, aunque la mayoría de los analitos evaluados cumplen al menos con los criterios mínimos establecidos, los resultados ponen de manifiesto la necesidad de mejorar el desempeño analítico. Detectar los tipos de errores presentes en el proceso de laboratorio es el primer paso para instaurar controles de procedimiento y análisis, soluciones que permitirán mejorar la calidad analítica, uno de los pilares que optimizan la seguridad del paciente.

The analytical limits of performance (ALP) are part of the programme design of analytical quality control. The goals of this study were to determine imprecision (VC), systematic error (SE) and total error (TE) of 14 clinical chemistry analytes in the routine and emergency laboratory of HIGA O. Alende of Mar del Plata, to evaluate their analytical performance in accordance with biological variability, and compare the data obtained. A retrospective study was performed using the record of quality controls. The ALP were obtained from BV to get the quality specifications for VC, SE and TE. Regarding VC, 78% of the analytes meet the criteria in the routine laboratory and 64% in the emergency. Regarding TE, in the routine laboratory, 90% meet the TE criteria, and 75% in the emergency. It can be concluded that, although most of the evaluated analytes meet at least the minimum established criteria, the results highlight the need to improve the analytical performance. Detecting the types of errors in the laboratory process is the first step to establish procedural and analysis controls. These are solutions that will improve the analytical quality, one of the pillars to optimize patient safety.

Os limites analíticos de desmpeño (LAD) são parte do desenho do programa de controle de qualidade analítico. Os objetivos deste estudo foram determinar a imprecisão (CV), o erro sistemático (ES) e o erro total (ET) de 14 analitos de Química Clínica nas áreas de planta e de plantão do laboratório HIGA O. Alende de Mar del Plata, avaliar seu desempenho analítico de acordo com a variabilidade biológica e comparar os dados obtidos. Um estudo retrospectivo foi realizado com o registro de controles de qualidade utilizando os LAD derivados de VB para obter as especificações de qualidade para CV, ES e ET. Quanto ao CV, 79% cumpre com os critérios no setor da planta e 64% no setor de plantão. E, quanto ao ET, cumpre 90% e 75% respectivamente. Em conclusão, embora a maioria dos analitos testados cumpra pelo menos com os critérios mínimos estabelecidos, os resultados destacam a necessidade de melhorar o desempenho analítico. Detectar os tipos de erros encontrados no processo de laboratório é o primeiro passo para estabelecer controles de procedimento e análise, soluções que permitirão melhorar a qualidade analítica, um dos pilares que otimizam a segurança do paciente.

Protocolos de encaminhamento da atenção básica para a atenção especializada: endocrinologia e nefrologia / Protocols for the referral of basic care to specialized care: endocrinology and nephrology

Neste material, toma-se como foco a Atenção Básica, em especial alguns aspectos presentes no processo de referenciamento de usuários para outros serviços especializados, que são abordados sob a forma de protocolos de encaminhamento. É uma ferramenta, ao mesmo tempo, de gestão e de cuidado, pois tanto orientam as decisões dos profissionais solicitantes quanto se constituem como referência que modula a avaliação das solicitações pelos médicos reguladores.(AU)

Internal quality control indicators of cervical cytopathology exams performed in laboratories monitored by the External Quality Control Laboratory / Avaliação de indicadores de controle de qualidade interno de exames de citopatologia cervical realizados em laboratórios monitorados pelo Laboratório Externo de Controle de Qualidade

PURPOSE: To evaluate the impact of continued education provided by an external quality control laboratory on the indicators of internal quality control of cytopathology exams. METHODS: The internal quality assurance indicators for cytopathology exams from 12 laboratories monitored by the External Quality Control Laboratory were evaluated. Overall, 185,194 exams were included, 98,133 of which referred to the period preceding implementation of a continued education program, while 87,061 referred to the period following this intervention. Data were obtained from the Cervical Cancer Database of the Brazilian National Health Service. RESULTS: Following implementation of the continued education program, the positivity index (PI) remained within recommended limits in four laboratories. In another four laboratories, the PI progressed from below the limits to within the recommended standards. In one laboratory, the PI remained low, in two laboratories, it remained very low, and in one, it increased from very low to low. The percentage of exams compatible with a high-grade squamous intraepithelial lesion (HSIL) remained within the recommended limits in five laboratories, while in three laboratories it progressed from below the recommended levels to >0.4% of the total number of satisfactory exams, and in four laboratories it remained below the standard limit. Both the percentage of atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US) in relation to abnormal exams, and the ratio between ASC-US and intraepithelial lesions remained within recommended levels in all the laboratories investigated. CONCLUSION: An improvement was found in the indicators represented by the positivity index and the percentage of exams compatible with a high-grade squamous intraepithelial lesion, showing that the role played by the external quality control laboratory in providing continued education contributed towards improving laboratory staff skills ...

OBJETIVOS: Verificar o impacto da educação continuada realizada pelo Laboratório de Monitoramento Externo da Qualidade nos indicadores de monitoramento interno da qualidade dos exames citopatológicos. MÉTODOS: O estudo avaliou os indicadores de monitoramento interno da qualidade dos exames citopatológicos de 12 laboratórios monitorados pelo Laboratório de Monitoramento Externo da Qualidade, totalizando 185.194 exames, sendo 98.133 referentes ao período antes da educação continuada e 87.061 após a educação continuada. Os dados para avaliar os indicadores foram obtidos por meio do Sistema de Informações do Câncer do Colo do Útero disponibilizados pelo Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde. RESULTADOS: Verificou-se que, após a educação continuada, quatro laboratórios mantiveram o índice de positividade (IP) dentro do recomendado, quatro que estavam abaixo passaram a ter o IP dentro do recomendado, um permaneceu baixo, dois permaneceram muito baixo e um passou de muito baixo para baixo. Em relação ao indicador percentual de exames compatíveis com lesão intraepitelial escamosa de alto grau, cinco laboratórios mantiveram o índice dentro do recomendado, três que estavam abaixo do recomendado passaram a ter esse índice acima de 0,4 e quatro permaneceram abaixo do recomendado. Os indicadores atipias de significado indeterminado/alterados e razão atipias de significado indeterminado/lesões intraepiteliais mantiveram-se dentro do recomendado em todos os laboratórios. CONCLUSÃO: Observou-se melhora nos indicadores de positividade e percentual de exames compatíveis com lesão intraepitelial de alto grau, mostrando que o papel desempenhado pelo Laboratório de Monitoramento Externo da Qualidade contribui para o aprimoramento ...

Evaluación del desempeño analítico de tres métodos de cuantificación de hemoglobina A1c / Analytical performance evaluation of three methods for hemoglobin A1c quantification / Avaliação do desempenho analítico do três métodos de quantificação de hemoglobina A1c

El laboratorio debe garantizar la exactitud de los resultados de HbA1c cumpliendo con los requisitos analíticos internacionales de calidad, cada vez más estrictos y asegurar que una variación de HbA1c de 0,5 puntos porcentuales (%-NGSP) o más entre dos controles consecutivos de un paciente diabético se deba a una variación clínica y no a una variación analítica. En este trabajo se evaluó el desempeño analítico de tres métodos comerciales para HbA1c: inmunoturbidimétrico, enzimático y cromatográfico de intercambio catiónico. Para tal fin, se procesaron por cada método distintos controles comerciales de HbA1c, con trazabilidad al método de referencia IFCC, determinándose en cada caso Coeficiente de Variación Total, Bias, Error Total, Valor de Referencia del Cambio y cambio clínico significativo de HbA1c en el punto crítico 7,0%-NGSP. En las condiciones analíticas de este trabajo, solamente el método inmunoturbidimétrico tuvo un desempeño analítico aceptable, permitiendo atribuir un cambio de 0,5%-NGSP a una variación clínica significativa del paciente. Frente a las recomendaciones internacionales sobre el uso de HbA1c en el control y diagnóstico de diabetes, es indiscutible la importancia de elegir un método que satisfaga los requerimientos analíticos mínimos de calidad para asegurar la utilidad clínica del resultado de HbA1c.

The laboratory must guarantee the accuracy of HbA1c results meeting the increasingly strict international analytical quality standards and assuring that an HbA1c variation of 0.5 percentage points (%-NGSP) or more between two consecutive controls of a diabetic patient is due to a clinical variation and not to an analytical variation. In this paper, the analytical performance of three commercial methods for HbA1c: Immunoturbidimetric, Chromatographic and Enzymatic Cation Exchange, were evaluated. For this purpose, commercial controls with assigned values traceable to the IFCC reference method for HbA1c were processed. For each methodology, total Coefficient of Variation (CV%), Bias%, Total Error (TE%), Change Reference Value and Clinically Significant Change (CSC) at the critical point of HbA1c 7.0%-NGSP were determined. Within the analytical conditions of this study, only the immunoturbidimetric method had an acceptable analytical performance, allowing attribute a change in 0.5%-NGSP to a significant clinical variation. Faced with international recommendations on the use of HbA1c on control and diagnosis of diabetes, the importance of choosing a method that meets the minimum analytical quality requirements to ensure the clinical utility of HbA1c result is undeniable.

O laboratório deve garantir a precisão dos resultados da HbA1c cumprindo com os requisitos analíticos internacionais de qualidade cada vez mais exigentes e garantir que uma variação de HbA1c de 0,5 pontos percentuais (% - NGSP) ou mais entre duas verificações consecutivas de um doente diabético seja devido a uma variação clínica e não a uma variação analítica. Neste trabalho foi avaliado o desempenho analítico de três métodos comerciais para HbA1c: imunoturbidimétrico, enzimático e cromatográfico de intercâmbio catiônico. Para esse fim, foram processados diversos controles comerciais de HbA1c por cada método, com rastreabilidade ao método de referência IFCC, determinando em cada caso Quociente de Variação Total, Bias, Erro Total, Valor de Referência da Alteração e Alteração Clinicamente Significativa de HbA1c no ponto crítico 7,0%-NGSP. Nas condições de análise deste estudo, apenas o método imunoturbidimétrico teve um desempenho analítico aceitável, permitindo atribuir uma alteração de 0,5%-NGSP a uma variação clínica significativa do paciente. Perante as recomendações internacionais sobre o uso da HbA1c no controle e diagnóstico da diabetes, é inegável a importância de escolher um método que atenda os requisitos analíticos mínimos de qualidade de análise para garantir a utilidade clínica do resultado HbA1c.

Formularios de baciloscopía: ¿son un instrumento adecuado para el diagnóstico oportuno y seguimiento de la tuberculosis? / Smear forms: an appropriate instrument for early diagnosis and monitoring of tuberculosis?

Background: Smear forms (BK) should provide some crucial patient's information that permits the laboratory to select the appropriate bacteriological techniques for each case, a process that would fail if such information was inaccurate or omitted. Objective: To evaluate the quality of information contained in BK forms sent to laboratory for individual's diagnosis or treatment monitoring of tuberculosis (TB) in the Chilean Health Services. Methods: Descriptive study based on secondary data of all forms of smear-positive (BK+) in 2012 (n = 232) obtained from the population allocated to the South Metropolitan Health Service. BK+ forms were matched to BK+ cases handled in the TB program to assess the validity or omission of information on treatment situation (previous or current) and the current follow-up time. Results: Diagnostic BK were 62.9% (16.4% with previous treatment); of these 74.7% correctly reported a history of TB treatment but in patients previously treated the percentage falls to 66.7%. Among those under treatment control 26.7% were classified as previously treated and 43% did not recorded the follow-up time. Discussion: BK forms omit or incorrectly recorded fundamental information that should lead the laboratory procedures. As the finding of TB involves each and every one in the health personnel, we recommend continuous training stressing the inclusion of treatment's history and risk factors while the forms should avoid ambiguity.

Introducción: El formulario de baciloscopía (BK) debe aportar información esencial para que el laboratorio seleccione las técnicas bacteriológicas correspondientes, las cuales dejan de realizarse si ésta es incorrecta u omitida. Objetivo: Evaluar la calidad de la información contenida en los formularios de BK enviados al laboratorio para diagnóstico o control de tratamiento de la tuberculosis (TB) en los servicios de salud en Chile. Métodos: Estudio descriptivo con datos secundarios, de todos los formularios de BK con resultado positivo (BK+) en 2012 (n = 232), obtenidos de la población asignada al Servicio de Salud Metropolitano Sur. Los formularios de BK+ del laboratorio se cotejaron con los casos BK+ manejados en el programa-TB, para evaluar la validez u omisión de la situación de tratamiento (previo o actual) y el tiempo de tratamiento. Resultados: Las BK+ de diagnóstico fueron 62,9% (16,4% con tratamiento anterior); 74,7% reporta correctamente el antecedente de tratamiento antituberculoso, pero en los pacientes tratados anteriormente esa proporción baja a 66,7%. De las BK+ de control de tratamiento (37,1%), el 26,7% se catalogan como pacientes antes tratados y el 43% no registra el tiempo que está bajo tratamiento. Discusión: En los formularios de BK se omite o registra erróneamente información clave para el proceder del laboratorio. Puesto que la pesquisa de casos involucra a todo el personal de salud, se recomienda un entrenamiento constante que preconice la inclusión de antecedentes de tratamiento y de factores de riesgo en los formularios, al tiempo que estos deben evitar ambigüedades.